Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

Hvorfor Progenics Pharmaceuticals sank i dag

Anonim

Hva skjedde

Aksjer av Progenics Pharmaceuticals

(NASDAQ: PGNX)

er nede 10, 5% klokken 12:53 EDT fredag ​​etter å ha annonsert etter klokken i går at Food and Drug Administration vil ta ytterligere tre måneder for å gjennomgå markedsføringsapplikasjonen for Azedra, en behandling for ondartet, tilbakevendende og / eller uoppløselig feokromocytom og paraganglioma, som er sjeldne typer neuroendokrine tumorer.

Og så

Investorene hadde hevdet seg i Progenics 'lager i forkant av en FDA-beslutning som var forventet på eller før Handlingsdokumentet for brukersalgsavgift (PDUFA) 30. april. Men retningslinjene fastsatt i PDUFA tillater FDA å utvide sin måldato etter tre måneder når et selskap sender omfattende tilleggsdata under gjennomgangen.

I dette tilfellet bemerket Progenics at dataene var for kjemi, produksjon og kontroll av seksjonen av markedsføringsapplikasjonen og ikke er relatert til sikkerheten for effekten av Azedra. Selv om det skulle gi investorer viss tillit til en eventuell godkjenning, ga Progenics ikke ytterligere detaljer, noe som gjør det vanskelig å vite omfanget av FDAs spørsmål og om Progenics har tilfredsstilt byrået.

Hva nå

Hvis Azedra ender med å bli godkjent, er en tre måneders forsinkelse ikke verdt 10% nedgang i aksjekursen, særlig siden forsinkelsen faktisk kunne være kortere fordi PDUFA-datoen bare er et mål agenturet prøver å møte.

Investorer sannsynligvis selger i dag fordi de er bekymret for at forsinkelsen er et tegn på et større problem som Progenics ikke kan fikse enkelt, selv om det uten tvil et stort problem bare ville ha resultert i en FDA-avslag snarere enn at byrået tillater selskapet å sende inn ytterligere data for å svare på spørsmålene sine. Den andre muligheten er at aksjene er nede som utålmodige handelsmenn som var ute etter å holde over den binære hendelsen, selger sine aksjer og fortsetter.

Langsiktige investorer som er villige til å anta den ekstra ukjente risikoen forbundet med potensielle produksjonsproblemer, kan plukke opp aksjer av Progenics i salg i dag, men uten mer informasjon er det vanskelig å vite nøyaktig hvor risikabelt et venture som er.