Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

Hvorfor Mercks siste suksess betyr problemer for Exelixis Inc.

Anonim

Exelixis Inc.

(NASDAQ: EXEL)

var en av de mest effektive biotekniske aksjene i 2016, og den ble mer enn doblet i 2017 på grunn av sterk opptak av nyrekreftsterapi. Cabometyx-salget stiger fortsatt, men nylig utgitte kliniske forsøksresultater fra Merck & Co.

(NYSE: MRK)

staver store problemer fremover.

Hva er i butikken for Exelixis og dets ledende stoff? En ting er sikkert: Det blir ikke pent.

En viktig først

Merck fortalte nylig investorer sin stjernekreftsterapi, Keytruda, bare krysset en annen viktig milepæl under en sentral studie med nylig diagnostiserte pasienter med nyrecellekarsinom (RCC). RCC er den vanligste formen for nyrekreft, og forskerne satte seg for å se om en kombinasjon av Pfizer 's Inlyta og Keytruda kunne overgå Sutent, en standardbehandling for denne gruppen.

Merck og Pfizers kombinasjonsbehandling er offisielt den første til å produsere statistisk signifikante forbedringer for både overlevelse og progresjonsfri overlevelse for nylig diagnostiserte RCC-pasienter. Selv om det ikke er uvanlig at nye kreftterapier kan tjene godkjennelser basert på svulsteresponser, blir behandlinger som har vist seg å gi pasientene bedre sjanser til langsiktig overlevelse, ender opp med å behandle løveandelen av tilgjengelige pasientgrupper.

Hva det betyr for Exelixis

Merck lagrer detaljene for en kommende vitenskapelig konferanse, men en forbedring av overlevelse vil være vanskelig å slå. Under Cabosun-studien som oppfordret FDA til å utvide Cabometyx til førstegangsinnstillingen, ga Exelixis 'stoff en samlet overlevelsesfordel som ikke var sterk nok til å anses statistisk signifikant.

FDA ga Cabometyx det grønne lyset til første linjers RCC basert på progressjonsfrie overlevelsesresultater som trounced standard omsorg. Salget til denne gruppen økte i første kvartal i år, men i april godkjente FDA en konkurrerende kombinationsbehandling som raskt klippet Cabometyx vinger.

Bristol-Myers Squibb

(NYSE: BMY)

kombinert sin eldre kontrollpunktsinhibitor, Yervoy, med en annen som fungerer akkurat som Keytruda kalt Opdivo. Opdivo-plus-Yervoy-kombinationsboksen økte den generelle overlevelsen for første-linjers RCC-pasienter sammenlignet med Sutent, men tapte marken når det gjaldt progresjonsfri overlevelse.

Husk at Mercks kombinasjon av Keytruda pluss Pfizer's Inlyta bare overgikk Sutent når det gjelder progresjonsfri overlevelse og overlevelse i første RCC-innstilling. Hvis Cabometyx allerede hadde problemer med å konkurrere mot Opdivo plus Yervoy, er sjansene mot en uten tvil sikrere kombinasjon som gir bedre resultater, slanke.

Neste skritt

Exelixis trenger sannsynligvis ikke å kjempe med Inlyta pluss Keytruda for en stund ennå. Nyrekreft er omtrent den eneste typen Keytruda har ikke allerede blitt godkjent for behandling. Merck har til hensikt å sende Inlyta-plus-Keytruda-resultater til FDA, men har ikke sagt når.

Heldigvis for Exelixis er Keytruda heller ikke godkjent for behandling av leverkreft. En applikasjon som kan gjøre Cabometyx til en annen linje behandling for den vanligste formen for leverkreft, hepatocellulær karcinom (HCC), ligger foran FDA akkurat nå, og regulatoren forventes å avgjøre en beslutning i januar.

Under den ledende Celestial-studien økte overordnet overlevelse over 57% av pasienter med andre pasienter med Cabometyx sammenlignet med placebo. Mens en godkjennelse virker sannsynlig, bør investorene ikke forvente en eksplosjon, da bare rundt 30.000 amerikanere blir diagnostisert med HCC hvert år.

En sjanse til å slå Merck på sitt eget spill

Cabometyx og Inlyta er begge kinasehemmere, og Opdivo virker på samme måte som Mercks Keytruda. I fjor startet Bristol-Myers Squibb og Exelixis en fase 3-prøve for å teste Cabometyx i kombinasjon med Opdivo og Cabometyx i kombinasjon med Opdivo plus Yervoy som potensielle behandlinger for første linjers RCC. Dobbel- og trippelkombinationene blir sammenlignet med Sutent, og vi bør få topplinje resultater rundt denne tiden neste år.

I stedet for å sette alle eggene i en kurv, har Exelixis også en utprøvende fase 1 prøve med Cabometyx i kombinasjon med Roche

(NASDAQOTH: RHHBY)

Tecentriq, et stoff som ligner på Keytruda og Opdivo. Exelixis vil inkludere pasienter med 18 forskjellige typer faste tumorer i Cosmic-021-studien, men investorene vil sannsynligvis ikke bli behandlet på topplinjedata til 2020.

Tid til å gå bort?

Dette er kanskje ikke den beste tiden å kjøpe Exelixis lager, men selskapet er knapt på slutten av tauet. Produktsalget ble ferdigstilt i andre kvartal på en årlig rentesats på 583 millioner dollar, som er mer enn nok til å dekke selskapets driftskostnader.

Med fortsatt opptak blant RCC-pasienter i andre linjeinnstilling og mulige utvidelser av etiketten, er Exelixis ikke ferdig med å vokse med en lang skudd.