Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

Her er hvorfor CorMedix droppet så mye som 27,1% i dag

Anonim

Hva skjedde

Aksjer i CorMedix

(NYSEMKT: CRMD)

droppet over 27% etter at selskapet ga en oppdatering fra et nylig møte med US Food and Drug Administration. Micro-cap pharma selskapet møttes med regulatorer for å diskutere de neste trinnene for Neutrolin, et produkt som nylig innpakket fase 3 kliniske studier. Prøverne studerte potensialet til å betjene som kateterlås for pasienter med nyresykdom i sluttrinnet som gjennomgår dialyse; løsningen er ment å redusere risikoen for infeksjoner ved bruk av et kateter.

Men investorer stiller spørsmål om hvorvidt det er gjort betydelige framskritt på møtet - og de har rett til å få betydelige spørsmål. CorMedix, som har sett aksjer stiger over 250% i det siste året (men bare 1% de siste tre årene), har ennå ikke gitt konkrete svar. Derfor var aksjene bosatt til et tap på 23, 9% fra kl. 13.11 EST.

Og så

Møtet hadde tvilsom betydning. FDA sa til CorMedix at den kunne søke markedsføring godkjenning under den begrensede befolkningsveien for antimikrobielle og antifungale legemidler (LPAD). Det er ikke nødvendigvis nyheter, da det egentlig bare begrenser papirarbeidet som trengs for å fullføre søknaden. Selskapet vet fortsatt ikke om dataene samlet fra en enkelt studie av Neutrolin vil være tilstrekkelig for FDA å akseptere en ny narkotikaprogram (NDA) i utgangspunktet.

Usikkerheten kommer ned til det faktum at selskapet aldri har sendt en komplett dataanalyse til FDA for fase 3-studien. Det inkluderer en statistisk gjennomgang for både den utvidede pasientpopulasjonen (innledende data ble sendt inn før alle innmeldte pasienter fullførte studien) og sekundære endepunkter. CorMedix sa at den vil fullføre sin analyse "innen de neste månedene."

Hva nå

CorMedix har en markedsverdi på bare 200 millioner dollar - og de fleste micro-cap-selskaper er henvist til disse nivåene med god grunn. Wall Street har fortsatt betydelig tvil om selskapets evne til å tjene godkjenning for Neutrolin, basert på data innhentet så langt. Det er delvis fordi selskapet ikke har gitt ut et fullt datasett, mens oppdateringen fra møtet med FDA ikke akkurat gir mye klarhet om veien fremover.

Hvis micro-cap pharma må kjøre flere forsøk, kan dette forsinke markedsføringen av produktet med mer enn ett år - hvis produktet er godkjent.

Sjekk ut det siste

innkjøpsavskrivninger for selskaper vi dekker

.